Date de l'autorisation : 26/10/1998

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Chiens

• Mises en garde spéciales
• Prévention

Chats

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée.

Chez les chats, VACCIN FLUORO est indiqué en cas de vaccination contre la grippe et de vaccination antigrippale prévue dans l'année en cours ou les 24 semaines suivant la vaccination contre la grippe.

Prévention et traitement des infections respiratoires aiguës chez les enfants et les adolescents de moins de 12 ans

Chez les enfants et les adolescents de moins de 12 ans, VACCIN FLUORO est administré par voie sous-cutanée à la dose minimale efficace et pendant la durée la plus courte nécessaire pour obtenir l'effet souhaité.

Traitement des infections respiratoires aiguës chez les enfants et les adolescents de moins de 12 ans

Chez les enfants de moins de 12 ans, VACCIN FLUORO est utilisé pour le traitement des infections respiratoires aiguës d'origine virale, dues à des virus grippaux ou non grippaux.

Une réponse immunitaire humorale ou cellulaire spécifique est obtenue après la première injection, mais elle ne peut pas être maintenue pendant 3 à 4 jours consécutifs, la réponse immunitaire humorale étant plus durable que la réponse immunitaire cellulaire.

Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de VACCIN FLUORO chez les enfants et les adolescents de moins de 12 ans suggèrent qu'il est nécessaire de surveiller de façon systématique la réponse des cellules réticulohistiocytaires (CRH) en cas d'utilisation de VACCIN FLUORO.

La tolérance de VACCIN FLUORO chez les enfants de moins de 12 ans a été démontrée dans la prévention des infections des voies respiratoires chez les enfants de 12 ans et plus.

Effets indésirables (effet indésirable grave)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec VACCIN FLUORO dans les études cliniques :

• Réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes)

Interactions

Les études cliniques n'ont pas montré d'effet indésirable en cas d'administration concomitante de VACCIN FLUORO avec d'autres vaccins inactivés. Toutefois, en cas d'administration de VACCIN FLUORO avec d'autres vaccins vivants, il est nécessaire de réaliser des études cliniques avec des doses plus élevées de VACCIN FLUORO afin de déterminer si la réaction est due à un effet indésirable ou à un autre effet immunologique.

Les études cliniques ont montré que l'administration concomitante de VACCIN FLUORO et d'autres vaccins vivants était associée à un risque plus élevé de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

Une administration simultanée de VACCIN FLUORO et d'autres vaccins vivants ne devrait pas être recommandée dans les cas suivants :

• VACCIN FLUORO en association avec des vaccins vivants

Certains vaccins vivants atténués sont sensibles aux antituberculeux. La prévention de la maladie clinique chez les patients infectés par la tuberculose par des vaccins vivants atténués peut conduire à un échec du traitement. Il est donc recommandé de vérifier les vaccins vivants atténués pour être sûr qu'ils soient contre-indiqués dans les cas de tuberculose. Les patients doivent être avisés que l'administration de VACCIN FLUORO peut retarder ou même faire échouer l'administration de médicaments antituberculeux.

Chez les patients recevant un traitement antirétroviral à haute dose et présentant une immunodéficience, l'administration concomitante de VACCIN FLUORO ou d'autres vaccins vivants atténués peut retarder ou faire échouer l'administration de médicaments antirétroviraux. Des données cliniques limitées suggèrent que l'administration de VACCIN FLUORO peut retarder ou faire échouer l'administration de médicaments antirétroviraux.

Chez les patients recevant des immunodépresseurs ou des corticostéroïdes de longue durée ou des stéroïdes de longue durée, l'administration concomitante de VACCIN FLUORO et d'autres vaccins vivants atténués peut retarder ou faire échouer l'administration de médicaments immunodépresseurs ou corticostéroïdes.

Dans les études cliniques menées avec VACCIN FLUORO administré en association avec d'autres vaccins vivants, la fréquence des réactions d'hypersensibilité grave était de 2,9 % dans le groupe placebo et de 4,8 % dans le groupe VACCIN FLUORO/antirabique/antitétanique/anticoquelucheux/acellulaire. La fréquence des réactions d'hypersensibilité grave avec l'administration de VACCIN FLUORO était de 2,5 % dans le groupe VACCIN FLUORO/antirabique/anticoquelucheux/acellulaire.

Affections hématologiques et du système lymphatique

VACCIN FLUORO peut augmenter le nombre de plaquettes et réduire celui des globules blancs. Une thrombopénie a été rapportée avec des vaccins antigrippaux. L'apparition d'une thrombopénie peut être liée à l'administration de VACCIN FLUORO. Une thrombopénie peut survenir pendant la période de protection de la vaccination contre la grippe.

Une thrombocytopénie a été rapportée avec des vaccins contre l'hépatite B. Des cas de nécrolyse épidermique toxique ont été signalés avec d'autres vaccins inactivés. Des cas de nécrolyse épidermique toxique avec des vaccins vivants atténués ont été rapportés. Les effets indésirables de la nécrolyse épidermique toxique avec VACCIN FLUORO ont été associés à la présence de granulomes immunitaires au site d'injection.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Une fièvre peut être associée à l'administration de VACCIN FLUORO. Une réaction anaphylactique a été rapportée avec des vaccins antigrippaux. Les symptômes suivants peuvent survenir chez les personnes qui ont été vaccinées avec VACCIN FLUORO :

• Symptômes pseudo-grippaux
• Tachypnée, cyanose
• Fatigue
• Saignement du nez
• Fièvre
• Tremblements
• Rêves anormaux

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et traités par un immunosuppresseur (voir rubrique 4.3), une hépatite a été rapportée. Une toxicité hépatique a été observée avec le vaccin antigrippal et les vaccins contre la grippe et le pneumocoque.

Des cas de pneumonie ont été rapportés avec l'utilisation de VACCIN FLUORO et des vaccins inactivés. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent chez des personnes ayant reçu plusieurs doses de vaccin.

Un traitement symptomatique général et une supplémentation en vitamine A doivent être administrés si nécessaire.

Inflammation au point d'injection

Des cas d'inflammation au point d'injection, de cellulite et d'eczéma au point d'injection ont été rapportés chez des patients qui ont reçu des vaccins antigrippaux contenant des œufs ou des tissus fœtaux (ovules).

Les vaccins contre la grippe contenant des œufs ou des tissus fœtaux sont susceptibles d'entraîner une inflammation au point d'injection. Par conséquent, les patients doivent être informés de prendre toutes les précautions possibles pour éviter une irritation locale de la peau.

Mouvements anormaux

Des cas de mouvements anormaux ont été rapportés avec l'utilisation de VACCIN FLUORO. Des cas de syndrome de Guillain-Barré, d'encéphalomyélite aiguë disséminée et de paralysie des nerfs crâniens ont été rapportés avec des vaccins contre la grippe.

Les patients doivent être informés de prendre toutes les précautions possibles pour éviter toute irritation locale de la peau.